本報(bào)訊 記者荊文娜報(bào)道 10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局召開會(huì)議，審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，并研究部署有關(guān)工作。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，試點(diǎn)工作將在黨中央、國(guó)務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略中提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級(jí)行政區(qū)域，以及部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求、生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級(jí)行政區(qū)域開展。圍繞分段生產(chǎn)生物制品的審評(píng)審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學(xué)、高效的分段生產(chǎn)全過程管理工作制度，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。
《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》對(duì)試點(diǎn)范圍、工作實(shí)施步驟、時(shí)間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進(jìn)行了部署，將于近日發(fā)布。
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